Salud
La FDA aprobó el nuevo tratamiento contra la ELA que Esteban Bullrich había solicitado a la ANMAT
Se trata del medicamento AMX0035, aprobado en junio en Canadá y que prolongaría la expectativa de vida de los pacientes. El exsenador pidió también su aprobación en el país, pero no hubo avances
Una de las grandes esperanzas recientes de los pacientes que padecen Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) fue la aparición de un nuevo tratamiento contra la enfermedad que ayer logró ser aprobado en Estados Unidos, meses después de ver la luz verde en Canadá.
Se trata del fármaco AMX0035, conocido como el medicamento Albrioza, y que en Estados Unidos será comercializado bajo el nombre de Relyvrio. Se trata de una terapia combinada oral de dosis fija que puede reducir la muerte de células neuronales como terapia independiente o cuando se agrega a tratamientos existentes, según un importante estudio científico publicado tanto en el New England Journal of Medicine, Muscle & Nerve, como en el Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry. El fármaco de Amylyx es una combinación de los compuestos genéricos fenilbutirato de sodio y taurursodiol, que actúan conjuntamente para evitar que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal mueran prematuramente.
Según la investigación médica y de acuerdo a los resultados de un ensayo clínico de fase 2, con fase 3 en curso, la droga demostró un beneficio estadísticamente y clínicamente significativo” en los resultados funcionales de las personas con ELA en comparación con las personas que tomaron placebo, ya sea como terapia independiente o cuando se agrega a los tratamientos existentes.
Varios pacientes que obtuvieron el medicamento a través de ensayos clínicos dieron testimonios emocionalmente desgarradores pidiendo a la FDA la aprobación del nuevo tratamiento. (REUTERS/Andrew Kelly/File Photo)Amylyx Pharmaceuticals Inc anunció ayer que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó su medicamento para frenar la progresión de la ELA y retrasar potencialmente la muerte causada por la enfermedad. “Sabemos que las personas que viven con ELA no tienen tiempo para esperar y, por esta razón, Amylyx está preparada para avanzar rápidamente con la comercialización en los Estados Unidos”, dijeron los codirectores ejecutivos Josh Cohen y Justin Klee en un comunicado.
La ELA, también conocida como enfermedad de Lou Gehrig, descompone las células nerviosas del cerebro y la médula espinal que hacen funcionar los músculos, lo que provoca una parálisis progresiva y la muerte. Afecta a más de 30.000 pacientes en Estados Unidos, según el grupo de defensa de los pacientes ALS Association. La esperanza de vida promedio de los pacientes con ELA es de entre dos y cinco años, sin embargo, algunos pacientes como Stephen Hawking han vivido mucho más tiempo.
“Creo que todos somos conscientes de que este fármaco no es el tratamiento mágico que va a curar la enfermedad, sino que, con suerte, ralentizará su progresión”, dijo la doctora Jinsy Andrews, profesora asociado de neurología del Colegio de Médicos y Cirujanos de la Universidad de Columbia Vagelos, antes de la aprobación. Andrews, investigadora del ensayo en fase avanzada de Amylyx, añadió que la comunidad de pacientes de ELA está de acuerdo en que se desarrollen mejores tratamientos en el futuro. La decisión de la FDA se produce también tras meses de presión por parte de los pacientes, que instaron al organismo regulador a aprobar el fármaco en función de su relativa seguridad y su potencial para aumentar la supervivencia.
Esteban Bullrich, quien padece de Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) y estuvo internado en el Hospital Austral, pidió por la aprobación de la droga en el paísEl medicamento en Argentina
Uno de los impulsores para que esta nueva droga llegue a la Argentina es el ex senador Esteban Bullrich, quien padece de Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) y recientemente estuvo internado en el Hospital Austral por una dificultad respiratoria. El pasado 13 de junio Canadá aprobó este nuevo tratamiento contra la ELA, lo que generó la esperanza en miles de pacientes. Uno de ellos fue Bullrich, quien de inmediato adelantó a través de un hilo de Twitter que le pediría a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que apruebe el AMX 0035, la nueva droga ante la cual, la FDA de Estados Unidos, daría su visto bueno en septiembre próximo.
“Como enfermo de ELA, estaré mandando una carta pidiendo a la ANMAT que por favor revea sus procesos y tiempos de aprobación y que no solo apruebe medicaciones de los países denominados lista uno (Estados unidos, Unión Europea y Japón). Los enfermos de ELA no tenemos el tiempo para esperar tanta burocracia. Los laboratorios argentinos tienen todo listo para poder producir esta medicación acá y ayudarnos a tener más tiempo para nuestros seres queridos”, dijo. “Hagan que esta noticia la vivamos con la alegría que merecemos y no con la decepción de sentir que no va a llegar tan rápido a nuestro país”.
Luego la ANMAT publicó un comunicado en el que se manifestó específicamente respecto a esta medicación y al procedimiento para poder aprobarlo al aclarar que “actualmente ningún laboratorio ha presentado información para su evaluación ante la ANMAT”.
Amylyx solicitó a la FDA la aprobación del medicamento en noviembre de 2021. La compañía presentó datos de un ensayo de 24 semanas que demostró que el medicamento era seguro y redujo la disminución de funciones esenciales como caminar, hablar y cortar alimentos en un 25%. En un estudio de seguimiento, en el que se ofreció el fármaco a todos los participantes, los pacientes que recibieron el tratamiento desde el comienzo del ensayo vivieron una media de más de seis meses más que los que no lo recibieron, hallaron los investigadores.
Los análisis más recientes presentados por el fabricante mostraron que AMX0035 prolongó la supervivencia media varios meses más de lo que se pensaba originalmente, retrasó las primeras hospitalizaciones y redujo las complicaciones graves. Aun así, la FDA ha señalado durante meses que tenía dudas sobre la aprobación del medicamento en un solo estudio, especialmente cuando la agencia dijo semanas atrás que no había encontrado datos “excepcionalmente persuasivos” para aprobarlo, cosa que finalmente sucedió ayer.
La drogra había recibido un espaldarazo a principios de mes con una votación de expertos asesores de la FDA. La votación de 7-2 del Comité Asesor de Drogas del Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA concluyó una reunión de todo el día, que a veces se tornó muy emotiva, porque incluyó un largo período de comentarios públicos en el que los cuidadores y los pacientes con ELA exhortaron a aprobar el medicamento sin demora. El compromiso de Amylyx y sus nuevos análisis convencieron a algunos miembros del panel de cambiar sus votos. Liana G. Apostolova, neuróloga de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana, dijo que los nuevos análisis la dejaron “ligera a moderadamente” convencida de que el fármaco alarga la vida al menos varios meses. “Privar a los pacientes con ELA de un medicamento que podría funcionar no es algo con lo que me sienta muy cómoda”, afirmó.
Varios pacientes que obtuvieron el medicamento a través de ensayos clínicos dieron testimonios emocionalmente desgarradores pidiendo aprobación. Vance Burghard dijo que le diagnosticaron ELA en 2017 y pronto necesitó ayuda para subirse los pantalones. A través de un ensayo clínico, ha estado tomando AMX0035 durante tres años, algo que él llamó “un cambio de vida”.
Otro paciente llamado Gregory Canter se inscribió en el ensayo Amylyx de seis meses. Él cree que recibió el placebo, pero como participante del ensayo se le ofreció el medicamento después de que terminó el ensayo, como parte de lo que se llama un estudio de etiqueta abierta. Canter dijo que la droga ha estabilizado su respiración y lo ha ayudado de otras maneras. “Todavía estoy vivo, vivo de forma independiente y la progresión de mi enfermedad ha disminuido notablemente”, afirmó.
Salud
Cómo la menopausia afecta la libido: tratamientos y estrategias para mejorar la salud sexual
El deseo sexual puede verse afectado por la caída hormonal y factores emocionales, aunque hay tratamientos eficaces para recuperar la satisfacción
La menopausia es una etapa natural en la vida de la mujer, pero su impacto en la salud sexual a menudo pasa inadvertida. Los cambios hormonales asociados a este periodo pueden afectar profundamente el deseo sexual, la lubricación vaginal y la satisfacción durante las relaciones íntimas.
Sin embargo, existen diversas soluciones para aliviar estos síntomas y mejorar la calidad de vida sexual durante la menopausia.
¿Cómo afectan las hormonas a la libido y la sequedad vaginal?
Durante la menopausia, los niveles de estrógeno y testosterona descienden significativamente. El estrógeno es crucial para mantener la función vaginal, promoviendo la lubricación y la elasticidad de los tejidos. La reducción de esta hormona provoca que las paredes vaginales se vuelvan más finas y secas, lo que puede ocasionar dolor durante las relaciones sexuales.
Por otro lado, la testosterona, aunque en menores cantidades en mujeres, también influye en el deseo sexual. Su disminución puede reducir el deseo y la excitación sexual, contribuyendo a una menor respuesta sexual en general.
Tratamientos y estrategias para mejorar la salud sexual
Existen varias opciones para restaurar el equilibrio hormonal y aliviar los síntomas. Sin embargo, es fundamental personalizar el enfoque de tratamiento según las necesidades individuales de cada mujer. Algunas recomendaciones incluyen:
- Terapia de reemplazo hormonal (HRT): la HRT es una opción terapéutica eficaz para restaurar los niveles hormonales. Puede incluir estrógenos tópicos (en cremas, óvulos o geles) o en tabletas, que ayudan a restaurar la lubricación vaginal y aumentar el deseo sexual. Dr. Lara Briden, experta en salud hormonal, recomienda el uso de estrógeno vaginal como tratamiento de primera línea para la sequedad vaginal.
- Lubricantes y humectantes: para quienes no optan por la HRT o buscan alivio inmediato, los lubricantes a base de agua son una opción excelente. Estos productos no solo mejoran la lubricación durante las relaciones sexuales, sino que también pueden reducir la irritación y el dolor.
- Ejercicios del piso pélvico: la realización de ejercicios para fortalecer los músculos del piso pélvico, como los ejercicios de Kegel, puede mejorar el tono muscular vaginal y facilitar el flujo sanguíneo hacia los órganos sexuales, lo que puede mejorar la respuesta sexual y reducir el dolor.
- Considerar la consulta con un terapeuta sexual o un psicoterapeuta si el aburrimiento o la desconexión emocional están contribuyendo a la disminución del deseo sexual.
¿Qué cambios pueden esperarse?
Al implementar estos tratamientos y estrategias, muchas mujeres experimentan una mejora significativa en su bienestar sexual. El uso de HRT, lubricantes y ejercicios del piso pélvico puede aliviar los síntomas más molestos y devolver la confianza en la vida sexual. Además, las parejas pueden trabajar juntas para renovar la conexión emocional, lo que no solo mejora la intimidad, sino que también contribuye al bienestar general de la relación.
Los cambios hormonales durante la menopausia son una parte natural del ciclo de vida, pero no tienen que ser una sentencia de menor satisfacción sexual. Con el tratamiento adecuado y el apoyo emocional necesario, las mujeres pueden restaurar su bienestar sexual, revitalizando su deseo y disfrutando de una vida sexual plena y saludable durante y después de la menopausia.
Salud
La hierba asiática poco conocida que tiene 8 veces más antioxidantes que el té verde
Esta planta milenaria conocida como ‘hierba de la inmortalidad’ presenta gipenosidos que mejoran la función mitocondrial y la señalización de insulina, según especialistas en medicina regenerativa
Una hierba asiática conocida como “hierba de la inmortalidad” podría superar al té verde en beneficios para la salud, según revela un especialista en medicina regenerativa. El jiaogulan, prácticamente desconocido en Occidente, presenta una capacidad antioxidante ocho veces superior a la del popular té verde, lo que ha captado la atención de expertos en longevidad y bienestar.
El doctor Michael Aziz, internista certificado de Nueva York y especialista en medicina regenerativa, consume diariamente 900 miligramos de esta planta asiática. “Pocas personas en Estados Unidos la conocen”, declaró Aziz a la revista Biohackyourself, destacando el potencial inexplorado de esta hierba milenaria que ha experimentado un notable auge en popularidad durante la última década.
Qué es el jiaogulan y sus propiedades distintivas
La hierba se presenta principalmente en forma de té herbal y suplementos dietéticos. Su preparación tradicional requiere una o dos cucharaditas de hojas secas de jiaogulan en 250 mililitros de agua, según las recomendaciones del especialista. El sabor resultante se describe como amargo, pero ligeramente dulce, con matices terrosos que algunos consumidores encuentran distintivos.
Su valor ORAC (capacidad antioxidante) del té de jiaogulan supera significativamente al del té verde. Esta medición científica posiciona al jiaogulan como una alternativa potencialmente superior para quienes buscan maximizar su ingesta de antioxidantes naturales.
Comparación científica con el té verde
La superioridad antioxidante del jiaogulan sobre el té verde representa uno de sus aspectos más llamativos. Mientras el té verde ha dominado durante décadas las conversaciones sobre bebidas saludables, esta hierba asiática presenta características que podrían redefinir las preferencias de los consumidores conscientes de la salud.
El amargor característico del jiaogulan proviene de las saponinas, compuestos orgánicos que los investigadores consideran fundamentales para los beneficios de la planta. Estas sustancias químicas naturales no solo determinan el perfil de sabor, sino que constituyen el núcleo de las propiedades terapéuticas de la hierba.
La investigación publicada en el Journal of Functional Foods destaca que “el sabor amargo y la naturaleza fría del jiaogulan son particularmente efectivos para limpiar el calor y desintoxicar el cuerpo, lo que lo hace beneficioso para condiciones como hepatitis viral, gastroenteritis crónica y bronquitis crónica”. Los científicos añaden que “el sabor dulce del jiaogulan nutre el corazón y protege el hígado, beneficia el qi y la sangre mejor y es más efectivo contra la hiperlipidemia, hipertensión, hígado graso, insomnio y dolores de cabeza”.
Beneficios para la salud según especialistas
Los efectos del jiaogulan en el organismo se atribuyen principalmente a los gipenosidos, un tipo específico de saponina presente en la planta. Estos compuestos presentan similitudes estructurales con los ginsenósidos encontrados en el ginseng, lo que explica parcialmente por qué el jiaogulan recibe el apodo de “ginseng del sur”.
El doctor Aziz, autor de “The Ageless Revolution“, explica que los gipenosidos “estimulan la proteína quinasa activada por AMP, una enzima que desempeña un papel central en mantener el equilibrio energético celular. Tienen efectos antioxidantes“. Esta activación enzimática representa un mecanismo fundamental para múltiples procesos metabólicos.
Además, según detalló The Post, estos compuestos “mejoran la señalización de insulina y mejoran la función de las mitocondrias, que son las baterías de nuestras células”. Aziz identifica estos efectos como “algunos de los sellos distintivos del envejecimiento que afectan la longevidad”, lo que sugiere que el jiaogulan podría influir en procesos fundamentales relacionados con el envejecimiento celular.
La investigación también ha documentado propiedades para reducir la presión arterial. Estos hallazgos posicionan a la hierba como un potencial aliado en la prevención de múltiples condiciones de salud relacionadas con el envejecimiento y el estilo de vida moderno.
Forma de consumo y preparación adecuada
La versatilidad del jiaogulan permite diferentes métodos de consumo, lo que se adapta a las preferencias individuales y necesidades específicas. La forma más tradicional permanece como el té herbal, preparado mediante la infusión de hojas secas en agua caliente durante varios minutos antes de colar y servir.
Los suplementos dietéticos ofrecen una alternativa conveniente para quienes prefieren dosificaciones estandarizadas. El doctor Aziz consume 900 miligramos diarios, una cantidad que refleja su confianza en los beneficios de la hierba y su experiencia profesional en medicina regenerativa.
La preparación del té requiere atención a los detalles para maximizar la extracción de compuestos beneficiosos. La temperatura del agua, el tiempo de infusión y la proporción de hierba influyen en la concentración final de gipenosidos y otros componentes activos. De acuerdo con un reporte de The Post, la preparación adecuada garantiza la obtención de los beneficios antioxidantes que distinguen al jiaogulan.
Precauciones
A pesar de su perfil de seguridad generalmente favorable, el jiaogulan puede producir efectos secundarios en algunos usuarios. Los síntomas más frecuentemente reportados incluyen náuseas y diarrea, mientras que manifestaciones menos comunes abarcan vómitos, mareos, visión borrosa y tinnitus.
Las personas que toman medicamentos deben consultar con un profesional de la salud antes de incorporar jiaogulan a su rutina diaria, ya que el suplemento puede interactuar con diversos fármacos. Esta precaución resulta especialmente relevante para individuos con condiciones médicas preexistentes o regímenes farmacológicos complejos.
Los expertos enfatizan una advertencia específica para diabéticos. “Los diabéticos deben tener cuidado y ajustar sus medicamentos hacia abajo con la ayuda de sus médicos si beben cantidades masivas” de té de jiaogulan, advirtió el doctor Aziz, debido a la capacidad de la hierba para reducir los niveles de azúcar en sangre. Esta interacción potencial subraya la importancia de la supervisión médica profesional antes de iniciar el consumo regular de jiaogulan, especialmente para personas con diabetes o prediabetes.
Salud
Prepagas y obras sociales: el Gobierno implementó cambios para agilizar los trámites de reclamo
La Superintendencia de Servicios de Salud fijó plazos máximos para resolver las denuncias de los afiliados y creó un ranking de cumplimiento que será de acceso público. También se anunciaron modificaciones a la publicidad de medicamentos de venta libre
En las últimas horas, el Gobierno publicó dos resoluciones que modifican normativas anteriores respecto a entidades de medicina prepaga, obras sociales y medicamentos de venta libre.
Por un lado, la Superintendencia de Servicios de Salud (SSS)aprobó un nuevo Procedimiento General de Denuncias, Faltas Formales y Sanciones que obliga a las obras sociales y prepagas a responder más rápido y de manera más eficaz los reclamos de sus afiliados.
En segundo lugar, una disposición de la ANMAT modificó la normativa anterior sobre la publicidad de medicamentos de venta libre, flexibilizando algunas de las restricciones vigentes hasta el momento. La medida implica un cambio en los criterios que regulan cómo pueden promocionarse estos productos ante el público.
Prepagas: plazos más cortos para resolver los reclamos
La Superintendencia de Servicios de Salud aprobó un nuevo Procedimiento General de Denuncias, Faltas Formales y Sanciones, con el objetivo de acelerar la resolución de reclamos por parte de los beneficiarios de obra sociales y prepagas.
La Resolución 951/2025, que fue publicada en el Boletín Oficial, establece mecanismos más ágiles y sanciones progresivas para obras sociales y empresas de medicina prepaga que incumplan con sus obligaciones legales.
El procedimiento establece que los Agentes del Seguro de Salud y las entidades de medicina prepaga tendrán un máximo de 5 días corridos para responder requerimientos formales notificados por la Superintendencia.
Además, fija en 30 días hábiles el plazo máximo para que las denuncias sean resueltas desde el momento de la notificación fehaciente. En casos de urgencia o riesgo de vida, el organismo podrá establecer plazos más breves, “según criterio médico y debidamente fundamentado”.
Según el artículo 2 de la resolución, ante la falta de respuesta adecuada o documentación que demuestre el cumplimiento de una obligación, se presumirá el incumplimiento por parte del agente o entidad, invirtiendo la carga de la prueba. Esta medida busca reducir las asimetrías en el proceso y garantizar “la tutela efectiva de los beneficiarios/usuarios”, bajo el principio de que quien tiene acceso exclusivo a la información es quien debe aportarla.
Multas millonarias para incumplidores
El nuevo esquema incorpora un nomenclador de sanciones graduadas por gravedad y reincidencia. Las multas se cuantificarán en módulos equivalentes al haber mínimo jubilatorio, lo que, según estimaciones oficiales, podría elevar las penalidades hasta más de 30 millones de pesos.
Hasta ahora, los agentes de salud podían optar por un pago voluntario de montos menores, sin resolver las denuncias de fondo. La Superintendencia también establece sanciones concurrentes y complementarias, que podrán aplicarse en conjunto cuando existan múltiples infracciones o para asegurar el cumplimiento normativo. En todos los casos, los agentes deberán acreditar de manera fehaciente que han cumplido con sus obligaciones para evitar sanciones.
Un ranking de cumplimiento de acceso público
El artículo 7 de la resolución dispone la creación de un Ranking de Cumplimiento, una herramienta pública que evaluará y difundirá el desempeño de las entidades fiscalizadas. La información será gestionada por la Gerencia de Sistemas de Información del organismo, con el objetivo de “promover la transparencia y la competencia en el sector”.
La existencia de un registro visible de sanciones busca facilitar la toma de decisiones por parte de los usuarios, reforzando además la trazabilidad y la rendición de cuentas de las entidades prestadoras.
Los trámites iniciados antes de la entrada en vigencia de la nueva normativa continuarán rigiéndose por los procedimientos anteriores. Sin embargo, aquellos casos que puedan adaptarse al nuevo régimen sin afectar derechos adquiridos podrán ser reconducidos al nuevo procedimiento, siempre que exista acuerdo entre las áreas intervinientes.
Cambios en la publicidad de medicamentos de venta libre
La Disposición 4059/2025 emitida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y publicada hoy en el Boletín Oficial, actualiza y establece nuevas normativas para la publicidad de diversos productos relacionados con la salud.
La nueva normativa revisa y deroga regulaciones anteriores para adaptarse al entorno digital actual y a las transformaciones en los medios de comunicación.
La resolución abarca aspectos de la publicidad de especialidades medicinales de venta libre, alimentos, suplementos dietarios, cosméticos, y productos de diagnóstico para autoevaluación, entre otros.
La publicidad debe cumplir con criterios específicos: solo pueden anunciarse productos autorizados, toda información debe ser clara y veraz, y se prohíben mensajes que engañen o induzcan al error.
Además, se establecen requisitos de formato y accesibilidad para asegurar que los mensajes sean comprensibles y perceptibles para el público. Entre las prohibiciones, se destaca que la publicidad no puede sugerir falsas propiedades de los productos ni utilizar frases que impliquen recomendaciones sin evidencia.
La disposición también explica qué constituye publicidad encubierta o indirecta, subrayando la importancia de la transparencia.
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